藥品安全問(wèn)題是關(guān)乎國計民生大問(wèn)題，為此國家制定了各種法律規范來(lái)保證藥品的安全，其中針對藥品全周期過(guò)程中數據合規性，國家藥品食品監督局于2015年發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規定》，并于2020年7月1日發(fā)布12月1日起執行《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，在此次《要求》中強調要確保有關(guān)數據信息真實(shí)、準確、完整和可追溯 。
隨著(zhù)計算機技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的實(shí)驗室數據記錄采用電子記錄方式， 此次《要求》中電子記錄也得到法律法規的肯定，更是表示藥品數據管理的“電子記錄時(shí)代"已經(jīng)來(lái)臨！電子記錄時(shí)代如何保證數據的可靠性是每一個(gè)醫藥行業(yè)實(shí)驗室儀器的核心內容。
日東精工新推出的卡式水分儀CA 310 和滴定儀GT 310通過(guò)電子記錄數據和審計追溯功能確保了實(shí)驗室數據的可靠性及可追溯性。
首先，在用戶(hù)管理權限設置方面，不僅按照規定內置固定3級管理模式，方便用戶(hù)選擇也設置了自定義管理模式，使用戶(hù)可以根據自己內部日常運作模式，自己定義多級管理模式，根據每個(gè)級別的職責賦予操作或管理權限，實(shí)現靈活的分級管理。
其次，數據的安全性方面，設備通過(guò)專(zhuān)人用戶(hù)名和密碼的設置確保數據落實(shí)到具體人，通過(guò)人員的分級管理防止了無(wú)權限人員隨意刪除、修改、挪動(dòng)數據。
再次，數據的可追溯性，通過(guò)審計追蹤軟件記錄儀器從登陸到注銷(xiāo)期間內所有的操作和實(shí)驗數據日志，用戶(hù)的電子簽名認證。管理人員可以詳細閱讀實(shí)驗人員的實(shí)驗分析過(guò)程和數據結果，監控有意或無(wú)意的實(shí)驗數據修改，確保檢測數據的真實(shí)、可靠和可追溯。
最后，設備是通過(guò)獨立操作系統實(shí)現數據完整性要求的，不需要額外加配專(zhuān)用的PC監管，從而為用戶(hù)的數據保護和管理提供強大且智能的支持。并且儀器主機在測量數據的同時(shí)可自動(dòng)將數據上傳至LIMS系統，方便了數據的網(wǎng)絡(luò )化管理和長(cháng)期存儲。
